透过新药研发的表面繁荣，可以看到大潮下“暗礁”密布。
作为医药研发的新生力量，生物科技企业的“崛起”体现了新药发展的态势。2013年起，全球生物科技企业融资额和IPO数量明显上升。2014年融资额达到往年峰值，超63亿美元；IPO数量也呈现历史最高，达87起。如今，生物科技企业已成为我国新药研发的“大部队”。
同时，在一致性评价、MAH制度、临床试验默许制、医保支付改革等新药领域政策的催发下，国内各大药企也开始投身新药研发。在激烈的行业竞争与短缺的研发资源下，我国新药发展将呈现怎样的布局及趋势？
回首我国医药发展七十年，从无到有、从仿到创的历程，或将有所启示。
由仿到创
新药研发步入新阶段
自新中国成立，我国现代制药工业从零起步。由计划至市场，由国企到集体，中国医药市场在变革中初见雏形。1978年以后，合资药企的出现在改善中国“缺医少药”局面的同时，也开启了中国仿制药发展的新篇。
经济的快速发展迫切需要药品创新更迭。2000年，制药企业与科研院所的合作开始逐渐紧密，新药物不断被研制开发并顺利上市。但与此同时，药品审批不到位所致的有量无质后遗症也渐显。
为改善国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声，中国药品审批开始从严。2015年，政府开始出台促进创新药研发和仿制药质量提升的政策，并划定2018年底前要完成289种常用仿制药一致性评价的期限。可以说，一致性评价使中国仿制药发展进入新时期。
为什么说一致性评价开启了中国仿制药的新发展？
从药品仿制看，我国所谓的仿制药主要是指与原研药保持同样化学成分，且在质量、作用、剂量、效力、安全性以及适应症上相同的一种仿制品。
但至于仿制药如何成功按时在人体内释放药效的关键指标，如剂型、辅药等方面却无明确规范，而一
